欧盟又开始对咱们中国下手了！居然自砸饭碗也要限制中国企业参与医疗器械公共采购。
居然自砸饭碗也要限制中国企业参与医疗器械公共采购。20日，欧盟依据啥《国际采购工具》调查，就把中企排除在价值超500万欧元的采购项目外，这不是脑袋被门夹了嘛！中国企业带来的产品，那性价比高得离谱，能帮他们省一大笔钱...
标签: 医疗器械
北京高端医疗器械产业从“跟跑”到“领跑”的秘密
当3D结构光视觉定位系统以百万级点云重构脑部地图，当单孔腔镜手术机器人完成生蛋剥壳的极限挑战，北京高端医疗器械产业展现的不仅是技术精度的突破，更是一场颠覆传统产业逻辑的底层革命。这场革命打破了“技术孤岛”与“政策...
高端医疗器械集群:手术刀尖上的北京突围
华科精准所在的中关村医疗器械园位于大兴生物医药产业基地，目前已吸引了190余家医疗器械及生命科学企业注册入驻，产业集聚效应显著。园区距离中国食品药品检定研究院等重要检测与监管机构很近，这为企业开展业务提供了极大的...
热门赛道重磅发布!医疗器械利好来了!
会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔...
国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》
医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系...
利好来了!国家药监局:支持高端医疗器械创新发展,将出台新措施!
据了解，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。今天审议通过的《举措》，包括优化特殊审批程序、完善分类和...
海南自贸港“零关税”进口药品、医疗器械享惠货值突破1亿元
上证报中国证券网讯（樊欢迪记者黎灵希）6月20日，记者从海口海关获悉，自2024年12月31日海南自贸港“零关税”进口药品、医疗器械政策实施以来，已有14家医院通过享惠主体资质审核。截至6月18日，海口海关共监管“零关税”进口...
国家药监局:《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》将于近日发布
会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔...
九强生物(300406.SZ)取得医疗器械注册证书
格隆汇6月20日丨九强生物(300406.SZ)公布，近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）。上述产品为雅培仪器封闭通道配套专用试剂。取得医疗器械注册证丰富了公司产品...
国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔...
新产业“二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)获得医疗器械注册证
上证报中国证券网讯（记者杨翔菲）6月20日午间，新产业发布公告称，近日，公司收到一项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法），用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的...
新产业(300832.SZ)获得医疗器械注册证
格隆汇6月20日丨新产业(300832.SZ)公布，近日，收到了1项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。转自：格隆汇APP
新产业(300832.SZ)获得一项医疗器械注册证
新产业(300832.SZ)发布公告，近日，公司收到了1项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)，该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的含量。临床上主要作为体内酸碱...
华夏中证全指医疗器械ETF发起式联接A净值下跌1.25%
华夏中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金发起式联接基金（简称：华夏中证全指医疗器械ETF发起式联接A，代码021250）公布6月19日最新净值，下跌1.25%。华夏中证全指医疗器械ETF发起式联接A成立于2024年4月30日，业绩...
高视医疗(02407.HK)眼底相机获得中国医疗器械注册证
格隆汇6月19日丨高视医疗(02407.HK)公告，近日公司附属公司高视创新科技有限公司("高视创新")"眼底相机"已获得由江苏省药品监督管理局批准的医疗器械注册证。随着人口老龄化进程加快以及糖尿病、高血压等慢性病发病率上升，...
泛亚微透成立医疗器材科技新公司
企查查APP显示，近日，常州泛亚安捷医疗器材科技有限公司成立，法定代表人为张云，经营范围包含：第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营等。企查查股权穿透显示，该公司由泛亚微透（688386）全资持股。
拜耳首次获发国产医疗器械注册证
上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）拜耳6月17日宣布，公司影像诊断业务旗下MEDRAD®StellantD-CE高压注射系统及附件获得北京市药品监督管理局颁发的国产医疗器械注册证。据悉，这是拜耳首次获得国产医疗器械注册证，标志着其...
欧盟27国一致同意，今后在欧盟范围内超过500万欧元的医疗器械招标，不允许中企参
欧盟27国一致同意，今后在欧盟范围内超过500万欧元的医疗器械招标，不允许中企参与投标。这一议案的通过，将让全球仅有的三方生产医疗器械的国家，感受各不相同，美国，欧盟是欢欣不己，觉得我们很难受。最近几年，随着工业皇冠上的宝石一个一个被我们硬生生的薅下来，西方世界确实越来越竞争不过我们了，只能用这些行政手段限制我们，我们应该立法，以后国内所有医院采购新设备都只能是国产的，帮国内生产商渡过难关。欧盟每年向我们出口一千多亿的医疗设备，却只许自己吃肉，不许别人喝汤。欧洲的白左政客根本不考虑自家企业面临的被报复风险，只考虑政治正确，所以我们没必要惯着，外国月亮早就不圆了！现在进口是因为可以吃高回扣，这几年国内的医疗器械最差的也是和西方技术持平，很多都已经超过了，价格还便宜，所以根本不是替不替代的问题。不止医疗器械，很多领域都是这种情况。中美欧三大市场都互相排斥彼此的产品，那就只能互相去竞争三大市场之外的其他市场了，谁能在别的市场取得成功，谁就能占据优势地位。还是那句话，他们知道我们的医疗器械设备高速发展，很明显，我们一如既往的低价竞争很容易把欧洲和美国的企业搞垮，为了竞争，干脆把你踢出局，很多我国大件商品在欧美的遭遇一样。你们想一想，人家宁可把牛奶倒掉也不低价卖，宁可把低价进口的红酒直接销毁的这种底层逻辑是什么？保护行业价格，不内卷。同业竞争拼质量拼服务。认可价值就做生意，不认可价值可以不做生意。
超级赛道迎重磅利好！会再次大爆发吗？我们拭目以待！
超级赛道迎重磅利好！会再次大爆发吗？我们拭目以待！最火赛道—创新药迎来超级利好，而且是两个利好叠加，在这个关键时刻，是否会再度爆发呢？医药对于全球来说，又是重中之重，特别是中东局势动乱之下，医药的需求不可忽视，炒作的预期越来越强烈！还不知道的朋友，速来看看！具体如下：今日盘后，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》；公告称，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。此外广东傍晚时分，也发出相关利好【广东：到2030年培育3-5家在全国范围内具有示范引领作用的核医疗龙头企业和一批专精特新企业】。一下子又将创新药和医疗设备推上风口！再叠加当前环境，本身对医药也是有需求和预期！相关医药产业链梳理：1、创新药：常山药业、海辰药业、舒泰神、睿智医药、热景生物、圣诺生物、泰恩康、亚泰集团、罗欣药业、联化科技、昂利康、众生药业、昊帆生物、一品红、双鹭药业、百利天恒、万邦医药、信立泰、万邦德2、医疗设备：爱朋医疗、山外山、中科美菱、福瑞股份、阳普医疗、港通医疗、宝莱特、理邦仪器、戴维医疗、新华医疗、威高血净3、脑机接口：创新医疗、诚益通、三博脑科、力合科创、中科信息、南京熊猫、翔宇医疗、国际医学、佳禾智能、爱朋医疗、盈趣科技、东方中科4、AI医疗：久远银海、联影医疗、润达医疗、朗玛信息、安必平、创业慧康、盈康生命、泓博医药、成都先导、药石科技以上信息来源网络搜集，仅供参考学习！据此操作，风险自担！投资有风险！入市需谨慎！
国家药监局财政部市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告
为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行...
首个川渝医疗器械领先用户社区正式上线成都未来医学城加快构建医疗器械创新生态
6月4日，由四川省药品监督管理局、成都东部新区管理委员会联合主办的川渝医疗器械领先用户社区应用暨创新培训会在成都未来医学城举行。活动现场，全国首个“川渝医疗器械领先用户社区”（以下简称“社区”）正式上线。该社区以...
近日，英国《金融时报》的文章称，欧盟成员国投票决定，限制中国医疗器材被进口，未来
近日，英国《金融时报》的文章称，欧盟成员国投票决定，限制中国医疗器材被进口，未来5年将被限制参与500万欧元以上的欧洲招标。要不是因为有这个事，大多数中国人还不知道原来中国医疗设备已经这么牛了。医疗器材
上海临港新片区打造医疗器械创新名片
临港新片区医疗器械创新中心（以下简称创新中心）于2024年6月成立，旨在搭建开放式全产业链、全流程、一站式创新服务平台，吸引全球医疗科技创新项目和高端人才落地，并积极推动国产优质医疗器械产品和企业出海，打造具有国际...
医疗器械唯一标识(UDI)常见问题解答
关于UDI中UDI-PI包含的信息，建议参考YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4g)条款，UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的...
近期医疗器械资讯速览
国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工关节集中带量采购协议期满接续采购增补产品公告》显示，采购周期内，常州鼎健医疗器械有限公司、天衍医疗器材有限公司申请增补4项产品符合采购文件要求，可视为中选产品系统...
国家药监局近期发布的医疗器械行业标准
标准名称组织工程医疗器械胶原蛋白术语 制修订情况制定 实施日期2026年3月1日 适用范围本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。...
全国首个医疗器械领先用户社区上线 川渝携手推动医疗器械创新研究
6月4日，川渝医疗器械领先用户社区应用暨创新研讨会在成都未来医学城举行，来自川渝两地医疗器械领域的专家、从业人员和企业代表等250余人现场参会，近2000人通过线上直播远程参加。会上，川渝医疗器械领先用户社区正式上线。...
欧盟突限中企！医疗器械招标背后藏着什么？重磅消息！欧盟突然限制中企参与医疗器械
欧盟突然限制中企参与医疗器械招标，未来5年，中国企业被禁止参与价值超500万欧元的欧盟医疗器械公共采购项目。这一决定犹如一颗深水炸弹，瞬间激起千层浪。欧盟给出的理由是中国市场“不公平竞争”，称中国在招标里有“异常低...
迈克生物:人ABO血型反定型用红细胞试剂盒取得医疗器械注册证
人民财讯6月4日电，迈克生物(300463)6月4日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的人ABO血型反定型用红细胞试剂盒《医疗器械注册证》。该产品主要用于人ABO血型的反定型检测，系公司血型平台新试剂产品。
[毕马威税务培训平台]2024年生命科学及医疗健康行业税务年会回顾创新药及医疗器械场(三)—出海美国架构、...
近年来，随着全球化进程的不断加快和创新药及医疗器械行业的迅猛发展，中国开发的创新药及医疗器械逐步获得国际市场的认可。尤其近三年间，国产创新药开启“出海”新纪元，对外授权合作规模屡获新高，多款新药成功获得欧美市场...
欧盟通过议案不许中企参加竞标让美国躺赢。据《金融时报》6月2日消息，欧盟27国一
欧盟通过议案不许中企参加竞标让美国躺赢。据《金融时报》6月2日消息，欧盟27国一致同意，今后在欧盟范围内超过500万欧元的医疗器械招标，不允许中企参与投标。说白了，这和电动汽车征收反补贴税一个道路，就是设置贸易壁垒，从而让中国企业，失去在欧洲医疗采购市场。或许看上去，500万欧元门槛已经很高，折合成人民币也要达到5000万，可医疗器械这种东西，动辄都是成千上万，价格过亿也不是没有可能。几乎算是彻底断开中企和欧洲市场，那些低于500万欧元的采购市场，又有何意义的？而欧盟针对中企的打压，势必会让美国企业舒服不少，毕竟少了中国这么一个强大的竞争对手，那么欧洲医疗器械市场，相当于唾手可得。对于这个决议，欧盟也是找了一大堆荒唐的理由，例如我国进行招标时，以国产器械为主，“歧视”外国制造商。市场从来都是竞争的，如果欧洲医疗器械真的好，物美又价廉，怎么会不看重，当然话说回来，欧洲的医疗器械还是非常先进的。这点从我国很多医院，采用的都是欧洲进口器械就可以看出，只是近些年来，国产医疗器械的发展，也是有目共睹的，正在逐步赶超欧洲。显然欧盟做出这一决定，注定是两败俱伤，对中欧双方都会产生较大影响，对此商务部已经坚决反对，希望欧洲纠正这一错误。
不许中方自采医疗设备？欧盟各国齐聚布鲁塞尔投票：看来这次真急了！ 6月3日，
不许中方自采医疗设备？欧盟各国齐聚布鲁塞尔投票：看来这次真急了！6月3日，欧盟成员国齐聚布鲁塞尔，以近乎“赌气”的姿态通过《国际采购工具》（IPI），宣布未来5年限制中国医疗设备制造商参与价值超过500万欧元的欧盟公共招标项目。这背后的导火索，是欧盟对中国政府采购国产医疗设备的“眼红”。根据欧盟委员会2024年4月发起的调查，中国在医疗设备采购中通过优先本土企业、设置技术门槛等措施，导致欧盟企业进入中国市场的份额被严重挤压。但明眼人都看得出来，这根本就是“欲加之罪”。中国推动国产医疗设备发展，本就是符合国际惯例的产业升级举措。以“十四五”规划为例，中国明确将高端医疗设备列为重点发展领域，要求到2025年实现核心零部件85%国产化。这种政策导向并非针对外资，而是为了打破长期以来西门子、飞利浦等欧洲企业对高端市场的垄断。数据显示，2024年前三季度，中国医疗器械进口额同比下降5%，而同期对欧盟出口却逆势增长13.71%，达到739.83亿元，这说明中国产品的竞争力是市场选择的结果，而非政策强制。欧盟的“双标”操作更是让人啼笑皆非。他们指责中国采购政策“歧视”，另一方面却对自身市场的保护措施视而不见。例如，德国要求公立医院采购医疗设备时必须优先本土品牌，法国甚至规定部分高端设备只能由欧洲企业供应。这种“只许州官放火”的做法，连欧盟中国商会都看不下去，直言其“与开放市场原则相悖”。更讽刺的是，中国市场长期对欧盟医疗企业高度开放。2022年中国医疗技术市场规模达1350亿欧元，西门子、飞利浦等企业占据了超过40%的份额，如今却反过来指责中国“限制准入”，简直是得了便宜还卖乖。欧盟的这步棋，本质上是对中国技术崛起的恐慌。过去五年，中国医疗设备企业在欧盟市场的表现堪称“逆袭”：内窥镜产品四年内出口量翻两番，高端影像设备市场份额从不足10%跃升至18.5%。迈瑞医疗等企业甚至在欧盟建立了10个本地化生产基地，直接冲击了欧洲企业的传统优势领域。面对这种局面，欧盟既无法在技术上竞争，又不愿接受市场规律，只能祭出贸易保护主义的大旗。但这种做法不仅违背WTO规则，还可能引发连锁反应。中国商务部已明确表示“保留必要反制措施”，并考虑对欧盟制药、农化等优势产业设置准入门槛。这场博弈的结局早已注定。历史无数次证明，技术封锁从来无法阻挡产业升级的浪潮。真正需要担心的，反而是那些依赖中国供应链的欧洲医院。一旦中国反制措施落地，他们可能连廉价高效的CT机和呼吸机都买不到了。
安图生物2项试剂与1款仪器获医疗器械注册证
近期，安图生物及全资子公司安图仪器新产品巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoS900系列获国家药品监督管理局、河南省药品监督...
芦山县市场监督管理局、芦山县卫生健康局联合开展医疗器械检查行动
此次专项检查针对芦山县使用医疗器械的各医美单位及化妆品店，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，一是重点检查了企业经营方式是否合法合规、其医疗器械是否在经营范围内。二是进货查验记录和销售记录是否...
九强生物:取得两项医疗器械注册证书 有利于增强公司核心竞争力
5月28日，九强生物（300406）公告称，公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，两款产品名称分别为二氧化碳质控品、胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。九强生物表示，上述产品医疗器械注册证的取得，...
中红医疗(300981.SZ)子公司获得医疗器械注册证
格隆汇5月22日丨中红医疗(300981.SZ)公布，公司子公司深圳迈德瑞纳生物科技有限公司...上述医疗器械注册证的获取，有利于丰富公司肠内营养泵、注射泵领域产品品类，形成品牌和技术优势，并将进一步增强公司及子公司的综合竞争力。
近期医疗器械资讯速览
该指导原则是对移动医疗器械的一般要求，适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断医疗器械），也可用作移动医疗器械的体系核查参考。相较于2017年版，该指导原则进一步明确了适用范围，细化了...
探索进口医疗器械国产化布局核心路径
除上述文件要求外，进口医疗器械转境内企业生产适用的法律法规和我国国产医疗器械适用法律法规基本保持一致，主要包括行政法规《医疗器械监督管理条例》，部门规章《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》...
沈阳第一类医疗器械备案管理提质增效
为从根源上杜绝第一类医疗器械“高类低备”、非医疗器械按医疗器械备案等情况的发生，保障沈阳市第一类医疗器械产品高标准合规及高质量安全，沈阳市市场监管局结合“不超出《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）内容...
医疗器械唯一标识(UDI)常见问题解答(第一期)
答：对于该第二类医疗器械包整体，如果包里面的全部器械产品都纳入第三批实施品种范围，此时需要符合UDI的要求，如果医疗器械包中存在未纳入第三批实施的医疗器械，此时该医疗器械包暂不强制要求实施UDI。对于医疗器械包中已经...
医疗器械上市公司加大创新力度
根据国家药监局于今年2月发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。平安证券表示，2025年以来，国家陆续发布相关政策...
以“柔”促“治”大庆为医疗器械行业注入合规动能
为深化“放管服”改革，优化营商环境，市市场监督管理局坚持监管与服务并重，针对2024年度，未按时提交质量管理体系自查报告的医疗器械批发企业，创新推行柔性执法模式，通过集体约谈、法规培训、限期整改等举措，引导企业增强...