药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Sanofi-AventisRecherche&Développement、赛诺菲（中国）投资有限公司、Sanofi-AventisDeutschlandGmbH的一项评价艾沙妥昔单抗皮下给药联合卡非佐米和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人参与者的随机、Ⅱ期、开放标签研究已启动。临床试验登记号为CTR20252554，首次公示信息日期为2025年7月3日。

该药物剂型为皮下给药注射液，用法为脐周皮下注射，队1手动给药(8mn-6mn)；如安全开始队2，手动给药(6mn)（队1，2第7个周期开始可转换为OBDS给药）；如安全开始队3，1-3周期，2组随机手动或OBDS给药；4-6周期，变换为另一种给药方式，第7个周期开始选择偏好的给药方式；队4，5同3。本次试验主要目的为描述艾沙妥昔单抗皮下（SC）给药联合卡非佐米和地塞米松（Kd）治疗的疗效；表征艾沙妥昔单抗手动给药和使用OBDS给药联合Kd治疗的PK。次要目的涉及评价患者对给药方式偏好、评估安全性等多个方面。

Isatuximab注射液为生物制品，适应症为多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性增殖性疾病，症状有骨痛、贫血、肾功能损害等。诊断依靠骨髓穿刺、血和尿蛋白检测等。

本次试验主要终点指标包括队列1至3的总体缓解率（ORR）；队列4至5第1个周期的非房室分析（NCA）（Cmax和AUC4weeks）。次要终点指标包括患者对给药方式的偏好、输液反应（IR）的发生率、治疗中出现的不良事件（TEAE）等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内10人，国际115人，国际已入组人数74人。

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转自：新浪财经-鹰眼工作室