(转自:求实药社)
临床价值:改写实体瘤治疗史的里程碑
2025年6月25日,科济药业(02171.HK)宣布全球首款靶向实体瘤的CAR-T疗法CT041(舒瑞基奥仑赛注射液)新药上市申请(NDA)正式提交至中国国家药监局(NMPA),拟用于Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌(G/GEJA)的三线治疗。核心临床证据来自两项关键研究:
·《柳叶刀》发表的II期临床数据:在二线治疗失败的晚期G/GEJA患者中,CT041实现48.6%的客观缓解率(ORR),中位无进展生存期(PFS)达5.8个月(对照组仅1.8个月),且≥3级细胞因子释放综合征(CRS)发生率控制在5%。
(LiJetal.Lancet2025,DOI:10.1016/S0140-6736(25)00645-3)
·技术破壁:科济独有的THANK-uPlus™平台通过共表达IL-7等因子,破解了CAR-T在实体瘤免疫抑制微环境中的存活难题(WangXetal.NatureCancer2023,DOI:10.1038/s43018-023-00534-x)。
截至6月25日港股收盘,科济药业股价报19.8港元,单日涨幅3.13%,2025年累计涨幅达108.5%(1月2日9.21港元起),大幅跑赢恒生医疗保健指数同期22.1%的涨幅。
竞争格局:全球实体瘤CAR-T研发进度全景图
科济断层式领跑,进度领先2-3年:
全球实体瘤CAR-T研发进度
进度领先2-3年:CT041是全球首个提交NDA的实体瘤CAR-T,主要竞品均处于早期临床。
靶点独占窗口期:Claudin18.2在胃癌领域尚无竞品进入III期。
适应症拓展壁垒:已启动胰腺癌术后辅助治疗试验(CT041-ST-05),覆盖中国年新发48万例胃癌患者(卵巢癌仅6万例)。
商业化破局:支付创新与联合疗法的双重引擎
支付联盟的落地实践:
·科济药业已与镁信健康合作探索按疗效付费、分期付款等模式(“ORR≥40%触发全额付款”模式)(
·成本优化路径:通用型CAR-T技术(如BCMA靶向CT0590)可将生产成本降至自体疗法的1/10(
联合疗法构建技术护城河:
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