（转自：求实药社）

临床价值：改写实体瘤治疗史的里程碑

2025年6月25日，科济药业（02171.HK）宣布全球首款靶向实体瘤的CAR-T疗法CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）新药上市申请（NDA）正式提交至中国国家药监局（NMPA），拟用于Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）的三线治疗。核心临床证据来自两项关键研究：

·《柳叶刀》发表的II期临床数据：在二线治疗失败的晚期G/GEJA患者中，CT041实现48.6%的客观缓解率（ORR），中位无进展生存期（PFS）达5.8个月（对照组仅1.8个月），且≥3级细胞因子释放综合征（CRS）发生率控制在5%。

（LiJetal.Lancet2025,DOI:10.1016/S0140-6736(25)00645-3）

·技术破壁：科济独有的THANK-uPlus™平台通过共表达IL-7等因子，破解了CAR-T在实体瘤免疫抑制微环境中的存活难题（WangXetal.NatureCancer2023,DOI:10.1038/s43018-023-00534-x）。

截至6月25日港股收盘，科济药业股价报19.8港元，单日涨幅3.13%，2025年累计涨幅达108.5%（1月2日9.21港元起），大幅跑赢恒生医疗保健指数同期22.1%的涨幅。

竞争格局：全球实体瘤CAR-T研发进度全景图

科济断层式领跑，进度领先2-3年：

全球实体瘤CAR-T研发进度

进度领先2-3年：CT041是全球首个提交NDA的实体瘤CAR-T，主要竞品均处于早期临床。

靶点独占窗口期：Claudin18.2在胃癌领域尚无竞品进入III期。

适应症拓展壁垒：已启动胰腺癌术后辅助治疗试验（CT041-ST-05），覆盖中国年新发48万例胃癌患者（卵巢癌仅6万例）。

商业化破局：支付创新与联合疗法的双重引擎

支付联盟的落地实践：

·科济药业已与镁信健康合作探索按疗效付费、分期付款等模式（“ORR≥40%触发全额付款”模式）（

·成本优化路径：通用型CAR-T技术（如BCMA靶向CT0590）可将生产成本降至自体疗法的1/10（

联合疗法构建技术护城河：