药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的利伐沙班口崩片在中国健康参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252462，首次公示信息日期为2025年6月23日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，1片/次/日，单次给药，共给药4个周期。本次试验主要目的为研究空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评估两种制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

利伐沙班口崩片为化学药物，适应症包括成人非瓣膜性房颤患者缺血性卒中及全身性栓塞症的预防等，儿童静脉血栓栓塞症的治疗及复发抑制等。房颤是常见心律失常，可致心悸、头晕，易形成血栓引发卒中；静脉血栓是血管内血栓形成，可致肢体肿胀、疼痛。

本次试验主要终点指标包括AUC0-t、AUC0-∞和Cmax；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等，以及通过体检等观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数74人。

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转自：新浪财经-鹰眼工作室