国家药监局出台药品监管新规，对迅猛发展的药品网络销售领域祭出“重拳”。
01
网络抽检设“神秘买家”
线上售药监管无死角
10月28日，国家药监局发布《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征求意见至11月5日。作为2019年版办法实施后的首次重大修订，全文9章67条的新规不仅针对性新增“网络抽检”专章，更在监督管理、违法处理与信息公开等方面亮出“硬招”，既为网络售药平台划定明确行为边界，也为消费者用药安全筑牢全流程防护网。
此次《意见稿》，直指近年来药品流通领域的突出痛点。随着网络售药市场规模逐年扩大，线上药品质量参差不齐、追溯难、追责难等问题日益凸显，部分商家甚至存在线上线下“双重标准”的违规操作。为贯彻落实《药品管理法》要求，国家药监局此次专门新增“网络抽检”专章，构建起针对性监管体系，让网络售药不再是监管“真空地带”。
网络抽检的“神秘买家”制度成为最大亮点。根据《意见稿》，抽样人员将以普通消费者身份在网络平台下单购药，全程不得透露抽检意图，确保抽样过程的真实性与客观性。针对处方药购买的特殊性，《意见稿》特别明确，抽样人员可商请医疗机构协助开具处方，破解了此前网络处方药抽检的实操难题。
样品送达后，检验机构将开展“三重核验”，逐一核对寄送包装完整性、药品包装合规性及追溯码有效性，同时记录购买账号、支付凭证、物流信息等关键数据，形成完整证据链，从源头杜绝样品调包、替换等问题。
若检出不合格药品，《意见稿》明确，检验机构除常规通报外，需同步将检验报告、购买记录、物流信息等材料移送至药品交易第三方平台所在地省级药监部门，实现“平台监管责任+商家主体责任”的双重追责，以遏制网络售药乱象。
除网络抽检外，《意见稿》还优化了传统抽检流程。针对抽检中可能出现的批号混淆、样品数量不足等实际问题，明确可对符合条件的样品进行部分项目检验或转为探索性研究，既保障监管效能，又为药店减少不必要的经营干扰。同时，延续“评价抽验+监督抽验”双重模式，评价抽验聚焦辖区药品质量总体水平，监督抽验针对质量可疑药品精准发力，让抽检工作有广度又有深度。
02
监管、处置环环相扣
信息公开让用药更放心
发现问题是第一步，如何处置问题、控制风险、公开信息，并防止问题再次发生，才是监管的最终目的。《意见稿》在监督管理、处理处罚和信息公开方面，构建了一个层层递进、高效联动的闭环体系。
《意见稿》对问题药品的风险控制提出了“立即性”要求。一旦收到不符合规定报告书，被抽样单位和持有人必须马上启动召回、自查、风险评估三大法定义务。尤为关键的是，第五十五条明确规定：“申请复验期间，对不符合规定药品采取的风险控制措施继续执行。”这意味着，企业绝不能以“已申请复验”为由拖延或停止召回等风险控制措施，公众健康安全被置于最高优先级，为企业应对突发事件划定了不可逾越的红线。
新规体现了精准监管的智慧。《意见稿》指出，当有证据证明质量问题源于生产环节时，经营、使用单位的责任可被酌情减轻或免除。规定既鼓励了零售端严把进货关、完善供应商审计，又避免了“一刀切”对合规经营者造成误伤，有利于将监管资源精准聚焦于问题源头。
监管措施方面，《意见稿》也形成了由轻到重的梯度。对无正当理由拒绝接受抽检的单位，药监部门有权停止其相关药品的上市销售和使用；对不符合规定药品涉及的企业，符合立案条件的必须立案查处，并按要求公开查处结果；对于涉嫌犯罪的，将依法移交司法机关处理。
信息公开是保障公众知情权、提升监管公信力的核心。《意见稿》对此作出了细致规定。
根据新规，公开信息包括药品名称、标示持有人、生产批号、被抽样单位（线上平台亦包含在内）、不符合规定项目及检验机构等。
新规一方面要求结果及时公开，另一方面也建立了暂缓公开机制，用于处理异议或配合案件调查，平衡了时效性与严肃性。同时，还设立了“更正公开”机制，发现公开不当需在5个工作日内原范围更正。
03
网购药品陷阱多
监管“组合拳”筑牢安全网
近年来，网购药品因便捷性备受消费者青睐，但一些不法分子也趁机设下陷阱，让不少人“吃药”又吃亏。
2025年9月，广东开平一男子在网上下单“特效药”后，客服以“海关需创建虚假物流订单”为由诱导其刷单，前期返还小额佣金，后续以“账户冻结”为由骗取2.3万元。
广西玉林一名消费者因腰椎病网购“九龙风湿王”，服用后出现心跳加速，查询发现药品批准文号系伪造。经查，商家罗某志在未取得《药品经营许可证》情况下，通过网络平台销售假药，涉案金额超70万元，最终被判处有期徒刑10年并处罚金150万元。
更有犯罪团伙通过虚构“老中医”身份，将成本仅70元的普通药品包装成“百年秘方”，以1596元的高价销售给眼疾患者。该团伙通过话术夸大药效，宣称“60天治愈青光眼”，导致全国6000余名老年人被骗，涉案金额600余万元。
面对网购药品乱象，国家层面也在持续强化法律法规建设与执法力度。
新修订的《药品管理法》明确将网络销售药品纳入监管；2022年正式实施的《药品网络销售监督管理办法》明确要求，药品网络销售企业需公示许可证信息，处方药销售须凭真实处方，第三方平台需对入驻商家资质进行审核。
与此同时，各地监管部门也纷纷开展专项整治行动，利用大数据等技术手段监控网络药品销售行为，严厉打击无证经营、销售假劣药品等违法行为。
随着法律法规的持续完善与执法力度不断加大，药品网售“随手下单、真假难辨”的野蛮生长时代正在成为过去。
